摘要：通過對潔凈室粒子監測在線系統，實時掌握潔凈室動態。 　　

     關鍵詞：塵埃粒子 大流量 浮游菌 在線監測 　　

1 項目背景 

　　由于市場經濟發展的不斷深入和全球科技創新的日新月異，特別是《藥品生產質量管理規范（2010年修訂)》的實施，對潔凈室A級-B級區必須進行動態檢測，對微生物進行動態檢測，以評估生產的實際情況，最遲2015-12-31前所有藥企必須達到規范要求，因此粒子監測在線系統會有很大的發展前景。 
　　2 系統設計 
　　塵埃粒子在線監測系統為一套多點式實時監控系統，能夠實時并且動態監測各個關鍵點粒徑檔的顆粒數，從而判別環境的潔凈等級。本系統應具有控制、報警、數據分析、查詢、曲線分析、權限管理等功能。系統包括在線激光塵埃粒子計數器、多點式監測軟件、報警系統，它采用分散式多點采集，多個測量區域，在主機和從機可以同時顯示，查詢，打印各點的測量數據，數據通過TCP/IP/RS232－RS485輸出接口上傳到計算機進行數據集中處理，并可通過TCP/IP進行遠程監測， 
　　實現24小時動態實時監測環境中微粒粒徑的變化趨勢，完成對生產環境的實時監測。 
　　在線激光塵埃粒子計數器：在線塵埃粒子計數器采用光散射原理，當空氣中懸浮粒子經過光敏區時，散射出與其粒徑成一定比例的光通量，經光電轉換、放大及處理后得到被采集粒子當量直徑和數量。 
　　多點式監測軟件：多點實時監測軟件采用計算機網絡技術和信息處理技術對潔凈環境等參數進行實時動態監測，監測的數據可發送到計算機管理系統接受集中顯示，自動制成表格，繪制曲線變化趨勢。可同時監控多個點，能連續并同時多點實時動態監測環境潔凈等級；具備彩色圖形警報監視功能，作即時警報/故障狀態監視；系統本身組成小型局域網，該局域網能夠與以太網連接，實現遠程監測用戶可以在客戶端進行數據查詢，分析處理；多種測量模式，既可以自動監測，也可以手動操控，測量次數、測量時間間隔等參數用戶可以根據需要任意設定；數據的采集和處理十分快捷、均由計算機控制完成,測量數據一旦超限控制計算機立即顯示報警并在監測平面上顯示，等測試結束用戶可以查詢報警信息和打印相關報表，下圖為檢測原理圖： 
　　軟件功能包括現場運行，運行記錄，數據查詢，數據分析，曲線分析，數據刪除，區域數據分析，區域曲線分析，系統設置，儀表配置定義，區域配置定義，粒子直方圖、儀表通信測試，超標數據查詢，報警數據查詢，操作員管理等基本功能。 
　　本系統滿足用戶在無菌室的生產區域實現在線粒子連續監測的要求，采樣點同時監測0.5um和5um粒子情況，符合國家GMP對無菌室的生產相關規定。 
　　2.1 無菌環境連續監測 
　　無菌在線粒子計數器包括激光傳感器和等動力采樣頭，利用外置真空泵抽取空氣動力，通過流量傳感器裝置和進氣口調節為1立方英尺的標準流量。粒子計數器可以連續24小時監測，采樣頭采用不銹鋼能防止外在的污染。 
　　2.2 真空泵系統 
　　真空泵系統包括多個真空泵，每個都能對所有采樣點提供足夠的真空抽力，當一個正常工作，另外一個處于待機狀態（為了滿足連線性，通常采用一用一備）。系統可以實現手/自動切換，當工作中的一個泵遇到異常情況，可以通過手/自動切換到另外一個泵使其正常工作。這樣可以確保當泵出現故障時，不影響整個監測系統的正常運行。 
　　2.3 報警系統 
　　報警系統采用3色聲光報警燈，提供聲音和可視報警信號。3色報警燈（紅黃綠），任何一種顏色可以自定義信號意義，紅色可以表示數值超過設定值，綠色可以表示數值正常在報警設定值之內，黃色可以表示數值在報警臨界。 
　　2.4 測點布置、最小采樣量和最少采樣點數目 
　　采樣點的位置應滿足以下要求：①采樣點一般在離地面0.8米的高度的水平面上均勻布置；②采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m~1.5m，高度的區域內分層布置，但每層不小于5點。 
　　3 系統發展方向 
　　3.1 采用無線網絡技術，可將檢測數據通過天線網絡傳遞到控制室，同時控制室的控制信號也可以通過無線網絡傳送到變送器執行工作。 
　　3.2 變送器將檢測顆粒粒徑、風速、溫濕度、正壓集成在一起。實現潔凈室參數的整合和全面管理。